国家决定实施全国范围新冠病毒疫苗接种成为公众关注的焦点，那么从疫苗的研发到接种，需要经历的试验， 您知道吗。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度 

1.新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)审查批准。

2.必须在国家食品药品监督管理局认可的"药物临床试验机构"进行。

3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4.必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5.所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6.抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7.进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

药物临床试验作为一种人体试验，必须有受试者的参与。科学性和伦理性是选择受试者时必须遵守的两个原则。

在临床试验方案开始阶段纳入受试者时，应当同时考虑入选标准（inclusive criteria ）和排除标准（exclusive criteria）, 在试验结束进行统计分析时需要用到剔除标准（eliminate criteria)。对这些标准，在试验方案中应当预先做出明确的规定。

入选标准是指进入临床试验的受试者必须完全满足的条件。包括年龄范围、性别、特别检查或实验室结果、诊断、允许的前期治疗以及对器官功能的要求等。此外，受试者自愿参与并签署知情同意书也是入选标准中的必要内容。

入选标准必须预先在试验方案中作出规定并在纳入受试者时严格遵循，因为研究结果与研究人群密切相关，如果研究无法在其他人群中重现，将限制研究结果的推广。漠视或偏离入选标准就意味着违背试验方案。 

制定入选标准是应考虑到研究阶段、研究适应症以及对已有非临床和临床研究情况的了解。在早期试验中受试者的族群变异可以用严格的筛选标准限制在狭小范围内，但当药物研究向前推进时，受试者的人群应适当扩大，以能反映出目标人群的特性。

排除标准

排除标准是指候选人不应被纳入临床试验的判断条件。候选人即使已完全满足了入选标准，只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验。制定排除标准一般考虑以下因素：

作为一个基本原则，受试者不应同时参加两个或两个以上的临床试验。育龄期妇女在参加临床试验时通常应采取高度有效的避孕措施。对男性受试者也应考虑试验用药物对其后代的潜在危害。如存在涉及致突变或生殖毒性的药物，在试验中也应提供适当的避孕措施。

在做统计分析时，有些病例不应列入，例如试验中纳入了不符合入选标准的受试者；未用药或用药极少（<10%）即退出了试验的受试者不列入疗效分析中，但后者因药品不良反应而退出者应纳入安全性评价的分析中。

临床试验设计过程中需要考虑多种因素，一个周密、完善的临床试验应当能够很好地实现研究目的，客观、准确地量度重要的临床指标，避免或最低程度地降低各种偏倚和误差、机遇因素，从而最大程度降低受试者所面临的风险，同时也能够保证研究数据的科学性。