业务服务

  • 过程质控

    天珅可承担申办方/CRO委托的质量控制访视,由独立、专业的QC人员承担,全方位对临床试验过程进行质控。 提供专业的质量控制访视报告,跟进更正措施和预防措施(CAPA)。

  • 独立稽查

    天珅可承担申办方/CRO委托的稽查,由独立、资深的Auditor承担并提供专业临床项目稽查。临床项目稽查包括研究中心稽查(ISA)、试验主文件(TMF)稽查、数据库稽查、临床研究报告稽查(CSR)等。

  • CRC派遣

    为研究中心提供专业支持,协助研究者及时、高效地完成临床试验,提供一系列非医学判断的工作,确保临床试验按照ICH-GCP,GCP原则等相关法律法规及研究方案和SOP的规定执行。

  • SSU服务

    专业的CRC团队以及对中心启动流程的熟知度,为申办方从Site层面快速启动的服务,还可以收集Site流程和要求。

  • 受试者招募

    专业的受试者管理服务,快速推进项目进展,保证受试者依从性,对受试者严格把控,提高临床试验的筛选成功率。

项目经验

“晚期或复发性鳞状性细胞非小细胞肺癌受试者比较注射用~~的治疗有效性和安全性的随机、开放多中心 III 期临床研究”;

一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究”(II-IV期临床研究);

 

I期和生物等效性临床研究,以及医疗器械 II 类和体外诊断试剂等。

 

工作内容

  • 图文组件

    伦理的日常沟通、伦理资料的递交、机构备案及合同签署等工作;

  • 图文组件

    协助中心启动工作;

  • 图文组件

    受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在受试者、获取知情同意书、安排受试者访视等研究药物的管理;

  • 图文组件

    试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档;

  • 图文组件

    临床研究药物及其相关物资的管理和记录,包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;

  • 完成CRF 的填写及 Query 的解答;

  • 生物样本的处理、保存和运送工作;

  • 协助研究者完成患者安全性事件的报告;

  • 协调中心访视工作,提前准备各种文档配合稽查、 监察工作;

  • 协助完成中心关闭工作。