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【患者招募】SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的Ⅰ期临床试验

发布时间:2020-09-29 15:05:00

背景介绍
骨质疏松症是一种以骨量低下,骨微结构损坏,导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病。分为原发性骨质疏松症(如绝经后骨质疏松症、老年骨质疏松症)、继发性骨质疏松症。中国50 岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%, 其中男性为6.0%, 女性为32.1% 。全球每年导致8900万例次脆性骨折,50岁以后约1/3的女性和1/5的男性经历过至少1次脆性骨折。

 

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试验简介

试验专业题目
SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
药物名称:SHR-1222注射液
适应症绝经后骨质疏松症患者

 

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试验目的

  • 主要目的:评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。

  • 次要目的:描述绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的药代动力学、药效动力学、免疫原性。

     

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试验设计

试验分类:安全性和有效性    
试验分期:I期    
设计类型:剂量递增 
随机化:随机化    
盲法:双盲    
试验范围:国内试验 

 

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研究人群

研究对象:50-70岁(含边界值),原发性绝经后骨质疏松症患者

 

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入组标准

  1. 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者;

  2. 筛选时年龄50-70岁(含边界值)已绝经5年或以上的女性受试者。绝经定义为:筛选时双侧卵巢切除术后6周或者闭经达12个月或以上;

  3. 筛选时体重≥40kg;

  4. 原发性绝经后骨质疏松症患者,筛选时DXA检测的腰椎L1-4(总和)或腰椎L1-4中可评估的椎体(总和)、全髋或股骨颈骨密度 T值≤-2.5;

  5. 筛选时腰椎L1-4至少有连续2个椎体可以进行DXA骨密度评估,至少一侧髋部可以进行DXA骨密度评估;

  6. 筛选期(和基线期,如适用)研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病,预期试验期间健康状况稳定,无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常,要求其控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好的定义为采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg;或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血红蛋白<7%;或总胆固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;如果受试者出现其他检查报告异常,只有当研究者评估认为不会影响研究,也不会带来额外健康风险时,说明理由,方可入组;

  7. 能自由行走。

     

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主要研究者信息

姓名:周智广,医学博士    

职称:主任医师    

单位名称:中南大学湘雅二医院

地址:湖南省长沙市人民中路139号