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新闻中心
发布时间:2021-03-26 00:11:11
作为一名CRC,一天是非常充实的,需要按照项目时间表和GCP指南进行临床试验。
早上8点:赶到自己常驻中心,受试者在指定时间已经到达医院。他们经过初步筛选,并需要对参加的临床试验有所了解。
知情同意书: 给受试者知情同意书,让他们花一些时间来阅读。当他们阅读完知情同意书,CRC将受试者带到办公室,进行自我介绍,并询问他们是否对本研究有任何疑问或疑问。CRC将简短地让他们了解这项研究,研究药物的益处和风险,研究的时间长短,访问研究的时间表以及遵守法规的重要性。一定要强调他们的权利受到保护,如果出现情况,受试者可以退出研究,但CRC希望受试者能够完成研究。签署知情同意书,并验证知情同意书。知情同意书是至关重要的文件,可让受试者进行临床试验并获得有关研究的基本信息。CRC要详细了解受试者的病史,这是预筛选和评估受试者对本研究的适用性的流程。
项目评估和报名: 获取详细的医疗和用药历史,详细记录文件。是否满足研究的最低要求,是否有洗脱期,限制药物摄入等,是否通过排除和纳入标准。如果它们满足规程要求,则CRC将邀请医师/护士根据以下内容进行临床评估:根据协议要求,并根据协议访问要求创建的访问源页面中填充信息。一旦确定受试者在协议规定的参数范围内患有疾病,您可以将其纳入研究,通过将其注册到CRO的数据库中来获得唯一的受试者ID,并仔细输入受试者信息。
实验室工作:CRC必须根据规程的时间表进行实验室工作,收集重要的临床标本,使用提供的试剂盒并执行所有测试。CRC将仔细处理加标签的样品按照中心实验室SOP进行包装和运输。一些临床样品需要冷冻运输,CRC必须小心地分离试管。
重新检查就诊要求,完成所有临床评估,收集临床样品,提供书面说明等,然后告诉受试者可以回家了,感谢他们的参与,并安排他们下一次随访。如果他们对研究有任何疑问,请给他们提供回电号码。并且不要忘记给他们一份知情同意书的副本。
运输:CRC负责运输,仔细按照有关存储的说明进行操作,并登录数据库并通过传真将收据传真。如果出现问题,例如温度偏移,您需要立即通知CRA和机构,并按照他们的指示解决问题。
数据管理:您将主题数据输入到适当的EDC中,解决所有出现的查询。您将保留所有偏差,AE,SAE的记录,并跟进IRB / Medical Monitor。您将定期与CRA联系,并解决他们提出的问题。
CRC每天都能学到新的知识,也许新项目会让CRC变得忙碌。平均每天需要负责3-7个项目。一名优秀的CRC要懂得如何合理安排自己的时间,使用最少的时间,完成自己的工作。
晚上6点,该回家了,打扫办公桌,计划第二天的工作。完成图表,填写好缺少的信息。将访问数据输入EDC,回复电子邮件。重新检查临床样品是否已寄出。每天都会是新的一天!